O Instituto Butantan, em São Paulo, submeteu, nesta segunda-feira, o pedido de registro da vacina da dengue à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante, chamado de Butantan-DV, é o primeiro aplicado em dose única no mundo e, se aprovado, poderá ser produzido nacionalmente no instituto.
Para o infectologista e diretor do instituto, Esper Kallás, a dose “é um dos maiores avanços da saúde e da ciência na História do país e uma enorme conquista em nível internacional”. Sobre a análise da agência, disse que vai “aguardar e respeitar todos os procedimentos”, mas estar confiante “nos resultados que virão”.
Segundo o Butantan, caso a vacina receba o sinal verde e seja incorporada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) pelo Ministério da Saúde, o instituto poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao governo federal nos próximos três anos — 1 milhão já em 2025.
Os estudos clínicos com o imunizante foram encerrados em junho, após cinco anos de acompanhamento dos voluntários. Os testes envolveram 16.235 participantes, com idades de 2 a 59 anos, no Brasil. No início deste ano, os pesquisadores publicaram na revista científica The New England Journal of Medicine uma análise inicial da eficácia dois anos após a aplicação.
Os resultados mostraram que a vacina reduziu em 79,6% o risco de um caso de dengue. Essa proteção foi ainda mais alta entre aqueles que tinham histórico prévio da doença, de 89,2%, o que é importante, já que o quadro de reinfecção costuma ser mais grave.
Em agosto, um monitoramento mais longo, de em média 3,7 anos depois da vacinação, foi publicado na The Lancet Infectious Diseases. Os dados mostraram que a eficácia contra a infecção se manteve elevada, em 67,3%, e ainda maior contra dengue grave e com sinais de alarme, em 89%. O imunizante também foi considerado seguro.
A dose é tetravalente, ou seja, destinada aos quatro sorotipos do vírus. No entanto, durante o período dos testes não foram detectados casos dos tipos DENV-3 e DENV-4 em circulação, logo não há como estimar a proteção contra essas linhagens. Para a DENV-1 e DENV-2, que são mais comuns no Brasil, a eficácia foi de 75,8% e 59,7%, respectivamente.
— A vacina se mostrou extremamente segura e vem cumprindo todos os critérios rigorosos estabelecidos com os estudos clínicos. E tem duas grandes vantagens, a de ser brasileira, o que facilita a oferta no país, e de ser de dose única. Então temos mais um imunizante a se somar, mas que ainda precisa passar por todos os trâmites de aprovação — avalia o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri.
